VNReport»Sự kiện & Bình luận»Trong nước»Hội đồng đạo đức phê duyệt vaccine Nanocovax

Hội đồng đạo đức phê duyệt vaccine Nanocovax

15:38 - 27/08/2021

Hội đồng đạo đức Quốc gia vừa phê duyệt vaccine Nano Covax của công ty Nanogen. Hiện vaccine nội này đang được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét trước khi được cấp phép khẩn cấp.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ Giai đoạn 3a đối với vaccine Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, số liệu đã được chuyển cho Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với loại vaccine này.

“Hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng đạo đức về y sinh học Quốc gia có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vaccine Nano Covax”, một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết.

Theo vị này, thời hạn cấp giấy chứng nhận đăng ký vaccine đủ điều kiện lưu hành là 20 ngày, nhưng nếu vaccine Nano Covax đạt yêu cầu thì có thể rút ngắn thời gian cấp phép, thậm chí dưới 1 tuần.

Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp để xem xét báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax, đồng thời để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của vaccine.

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nano Covax đáp ứng được các yêu cầu về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vaccine ở ngày thứ 42 (14 ngày sau mũi tiêm thứ 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết, ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính và độ tuổi, trong đó trẻ nhất 18 tuổi, cao nhất 81 tuổi. Nhóm tuổi 18-45 chiếm 60,0%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mãn tính, tiểu đường, cao huyết áp, tiền sử ung thư, béo phì, … tham gia với tổng số 162 người.

Kết hợp giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng 218,93 lần sau 42 ngày tiêm chủng. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Theo đánh giá của một số chuyên gia, hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax có thể tương đương với nhiều loại vaccine Covid-19 khác trên thế giới, trong đó với biến thể Delta đạt khoảng 75%. Các tác dụng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Trước đó, Công ty Nanogen đã đề nghị Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, công ty kiến ​​nghị Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức xem xét triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vaccine Nano Covax cho khoảng 500.000 – 1 triệu người), và thực hiện nghiên cứu trên trẻ em 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp do Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine thuộc diện cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến ​​tư vấn của Hội đồng đạo đức và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo các hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với nhà sản xuất để nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Tính đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Sau hơn 8 tháng triển khai 3 đợt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, đã có gần 14.000 lượt được tiêm thử nghiệm.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó giai đoạn 3b triển khai tại 4 tỉnh: Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.