VNReport»Sự kiện & Bình luận»Trong nước»Ngừng thử nghiệm giai đoạn ba vaccine Covivac

Ngừng thử nghiệm giai đoạn ba vaccine Covivac

09:47 - 01/12/2021

Khó khăn trong tìm tuyển tình nguyện viên đủ điều kiện, Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) quyết định tạm ngừng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covid-19 Covivac.

Thành viên nhóm nghiên cứu vaccine Covivac vừa cho biết, đơn vị này quyết định tạm dừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Covivac do khó khăn trong tìm kiếm tình nguyện viên đủ điều kiện. Lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng xác nhận đã nhận được công văn của Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế – đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine về đề nghị này.

Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng sau vaccine Nanocovax của Nanogen. Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng

Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.

Giai đoạn một, vaccine thử nghiệm tại Hà Nội, với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn hai bắt đầu từ giữa tháng 6/2021, thử nghiệm tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, trên 375 người. Giai đoạn ba dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021. Theo kế hoạch đã được Bộ Y tế phê duyệt trước đó, nghiên cứu vaccine Covivac giai đoạn 3 dự kiến cần 4.000 người tình nguyện thử nghiệm. Tuy nhiên, hiện hầu hết các tỉnh thành đều đã phủ xong mũi một vaccine phòng Covid-19 cho người từ 18 tuổi, số tiêm đủ hai mũi đã đạt xấp xỉ 70%, do vậy việc tìm kiếm người đủ điều kiện thử nghiệm hai mũi cơ bản Covivac hầu như không còn để thử nghiệm giai đoạn 3.

Do người thử nghiệm liều cơ bản không còn, nhóm thử nghiệm Covivac đã tính đến phương án thử nghiệm mũi tiêm bổ sung, song phải tháng 3 tới mới có thể tiến hành do thời điểm đó mới đủ 6 tháng sau mũi 2 của những người tiêm vaccine Covid-19 trong cộng đồng.

Theo các chuyên gia, các chính sách đỡ đầu cho vaccine tại Việt Nam còn chậm, cả 2 vaccine nội đều cùng không có cơ hội sử dụng cho tiêm chủng 2 mũi cơ bản. Nếu nhanh chóng triển khai thử nghiệm hiệu quả liều bổ sung, vaccine nội có thể được sử dụng vào năm sau nhưng hiện chưa có nhà sản xuất vaccine nội nào tiến hành nghiên cứu mũi bổ sung.

Ngoài Covivac, Việt Nam còn 4 đơn vị đang thử nghiệm, chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19. Trong đó, vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, đang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 và nhà sản xuất đã nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Vaccine ARCT-154 do tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ và vaccine của Công ty Shionogi Nhật Bản, cũng đang thử nghiệm. Công ty Vabiotech cũng đã tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Sputnik V.