VNReport»Sự kiện & Bình luận»Quốc tế»Vaccine Covid-19 mới chưa hoàn thành thử nghiệm trên người

Vaccine Covid-19 mới chưa hoàn thành thử nghiệm trên người

09:49 - 29/08/2022

Cơ quan y tế ở Mỹ sắp cấp phép cho phiên bản mới của các mũi tiêm Covid-19, trong khi những cuộc thử nghiệm trên người vẫn chưa hoàn thành.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) dự kiến ​​sẽ cấp phép cho các mũi tiêm Covid-19 tăng cường mới trong tuần này, bỏ qua một công đoạn quan trọng trong quy trình thông thường: dữ liệu từ nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả trên người.

Các mũi tiêm – được cập nhật để nhắm vào những phiên bản mới nhất của biến thể Omicron – sẽ không hoàn thành thử nghiệm ở người khi FDA đưa ra quyết định.

Thay vào đó, cơ quan này có kế hoạch đánh giá các mũi tiêm bằng dữ liệu từ những nguồn khác như nghiên cứu trên chuột, hồ sơ của vaccine gốc và hiệu quả các loại vaccine tăng cường trước đó nhắm vào những phiên bản cũ của Omicron.

Một số chuyên gia cảnh báo rằng FDA nên đợi trước khi cấp phép cho những mũi tiêm mới.

Một số chuyên gia cảnh báo rằng FDA nên đợi trước khi cấp phép cho những mũi tiêm mới.

Cách tiếp cận này làm dấy lên lo ngại của một số chuyên gia về vaccine.

Paul Offit – một cố vấn của FDA và giám đốc Trung tâm Giáo dục Vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia – cho biết: “Tôi không thoải mái khi … chúng ta sắp cung cấp hàng triệu hoặc hàng chục triệu liều cho mọi người – dựa trên dữ liệu ở chuột”.

Ngoài việc đánh giá mũi tiêm nhắc lại mà không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, FDA cũng sẽ bỏ qua một công đoạn khác trong những lần phê duyệt vaccine Covid-19 trước đó: cuộc họp của các cố vấn để đưa ra khuyến nghị liệu cơ quan này có nên cấp phép hay không.

Vaccine Covid-19 được cấp phép sử dụng lần đầu ở Mỹ vào tháng 12/2020, cho đến nay vẫn chưa được sửa đổi, mặc dù virus đã tiến hóa.

Khi lên kế hoạch cho chiến dịch tiêm nhắc lại mùa thu, các cơ quan y tế chỉ đạo Pfizer và đối tác BioNTech, cũng như Moderna cập nhật mũi tiêm để nhắm vào BA.5, một biến thể phụ của Omicron được gọi là BA.4 và dòng ban đầu của virus.

Moderna đã bắt đầu thử nghiệm trên người đối với vaccine nhắm vào các biến thể phụ. Đối với vaccine Pfizer-BioNTech, quy trình này dự kiến ​​bắt đầu trong tháng này. Tuy nhiên, sẽ không có kết quả trước chiến dịch tiêm nhắc lại mùa thu theo kế hoạch của chính phủ Mỹ.

FDA đã xem xét kết quả thử nghiệm từ một mũi tiêm mà Moderna sửa đổi để nhắm vào phiên bản gốc của Omicron cũng như chủng tổ tiên của virus corona. Nghiên cứu cho thấy mũi tiêm này tạo ra một lượng kháng thể đáng kể ở người so với mũi tiêm tăng cường hiện có của công ty. Mũi tiêm đó hiện đã được phê duyệt ở Anh.

Cơ quan này cũng xem xét dữ liệu thử nghiệm trên người từ Pfizer và BioNTech, cho thấy rằng các mũi tiêm nhắm vào một dạng Omicron trước đó cũng làm tăng kháng thể đáng kể. Pfizer cho biết các công ty đã gửi một trong những mũi tiêm đó tới Anh, EU và Canada để xin cấp phép.

Một nguồn tin cho biết, những phát hiện như vậy khiến FDA tin tưởng rằng mũi tiêm mới nhất cũng sẽ có hiệu quả tốt.

Tuy nhiên, Tiến sĩ Offit cho biết ông muốn đợi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy các mũi tiêm có hiệu quả trước khi yêu cầu mọi người tiêm chúng. “Nếu bạn không có bằng chứng [cho thấy vaccine có hiệu quả] và bạn biết rằng vaccine hiện tại có khả năng bảo vệ chống bệnh nặng, thì tôi không nghĩ rằng việc yêu cầu mọi người chấp nhận rủi ro là điều công bằng”.